AstraZeneca frenó las pruebas de la vacuna contra el COVID-19 debido a un efecto severo en un participante

Los estudios en etapa tardía de la vacuna candidata de AstraZeneca contra el COVID-19 entraron temporalmente en pausa mientras la compañía investiga si la enfermedad “potencialmente inexplicable” de un receptor fue un efecto secundario de la inyección.

En un comunicado emitido el martes por la noche, la firma señaló que su “proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”.

AstraZeneca no reveló ninguna información sobre el posible efecto secundario, excepto que lo consideró “una enfermedad potencialmente inexplicable”. El sitio de noticias de salud STAT reveló la puesta en pausa de las pruebas, y advirtió que el posible efecto colateral ocurrió en Reino Unido.

Un portavoz de AstraZeneca confirmó que la pausa se extiende a los estudios en Estados Unidos y otros países. A fines del mes pasado, AstraZeneca comenzó a reclutar a 30.000 personas en EE.UU para su estudio más importante de la vacuna, desarrollada por la Universidad de Oxford. También la está probando en miles de personas en Gran Bretaña y en estudios más pequeños en Brasil y Sudáfrica.

Otras dos vacunas están en la etapa final de enormes pruebas en Estados Unidos; una fabricada por Moderna Inc. y la otra por Pfizer, además de la alemana BioNTech. Ambas funcionan de manera diferente a las de AstraZeneca, y los estudios ya reclutaron alrededor de dos tercios de los voluntarios necesarios.

Las pausas temporales de grandes estudios médicos no son inusuales, y la investigación de cualquier reacción grave o inesperada es una parte obligatoria de las pruebas de seguridad. AstraZeneca señaló que es posible que el problema sea una coincidencia; enfermedades de todo tipo podrían surgir en estudios de miles de personas.

“Estamos trabajando para revisar el evento único con celeridad, de modo de minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba”, señala la declaración de la compañía.

Es probable que la enfermedad inexplicable fuera lo suficientemente grave como para requerir hospitalización y no un efecto secundario leve como fiebre o dolor muscular, señaló Deborah Fuller, investigadora de la Universidad de Washington que está trabajando en una vacuna diferente contra el COVID-19, cuyas pruebas en humanos no han comenzado todavía. Sin embargo, “esto no es algo para alarmarse”, destacó. Por el contrario, es tranquilizador que la empresa ponga en pausa el estudio para averiguar qué está sucediendo y monitorear cuidadosamente la salud de los participantes.

El Dr. Ashish Jha, de la Universidad de Brown, expresó a través de Twitter que el significado de la interrupción no está claro, pero que es “optimista todavía” de que se encontrará una vacuna eficaz en los próximos meses.

“No obstante, el optimismo no es una prueba”, escribió. “Dejemos que la ciencia impulse este proceso”.

Angela Rasmussen, viróloga de la Universidad de Columbia en Nueva York, tuiteó que la enfermedad puede no estar relacionada con el estudio, “pero la parte importante es que por eso hacemos pruebas antes de lanzar una vacuna al público en general”.

Durante la tercera y última etapa de la prueba, los investigadores buscan cualquier signo de posibles efectos secundarios que no hayan sido detectados en investigaciones anteriores con pacientes. Debido a su gran envergadura, los estudios se consideran la fase de estudio más importante para detectar efectos secundarios menos comunes y establecer seguridad.

Los ensayos también evalúan la efectividad al rastrear quién se enferma y quién no entre los pacientes que son vacunados y los que reciben un placebo.

El desarrollo se produjo el mismo día en que AstraZeneca y otros ocho fabricantes de medicamentos emitieron un compromiso inusual, con la promesa de mantener los más altos estándares éticos y científicos en el desarrollo de sus vacunas.

El anuncio le sigue a las preocupaciones de que el presidente Trump podría presionar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés) para que apruebe una vacuna antes de que se demuestre que es segura y eficaz.

Estados Unidos invirtió miles de millones de dólares en iniciativas para desarrollar rápidamente múltiples vacunas contra el COVID-19. Pero el temor del público de que sea insegura o ineficaz podría ser desastroso y dar por tierra con el esfuerzo para vacunar a millones de estadounidenses.

Los representantes de la FDA no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios para este artículo, el martes por la noche.

Las acciones de AstraZeneca que cotizan en EE.UU cayeron más del 6% en las operaciones fuera de horario, luego de la noticia de la puesta en pausa del estudio.

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