La inyección de refuerzo de Pfizer contra el COVID-19 provoca confusión sobre la vacuna

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, confiaba en junio en la capacidad de la vacuna contra COVID-19 de su empresa para proteger contra la variante Delta, altamente contagiosa.

“Me siento bastante seguro de que se cubre [este aspecto]”, señaló Bourla.

Apenas unas semanas después, Pfizer indicó que buscaría autorización para una inyección de refuerzo luego de que los primeros resultados del ensayo mostraran que una tercera dosis podría aumentar la protección. A fines de julio, Pfizer y BioNTech anunciaron hallazgos de que, alrededor de cuatro a seis meses posteriores de una segunda dosis, la eficacia de su antígeno se redujo a aproximadamente el 84%.

Bourla se apresuró a promover una tercera dosis después de la desalentadora noticia, explicando que estaba “muy, muy seguro” de que un refuerzo aumentaría los niveles de inmunidad en los inoculados.

Hay un problema: Pfizer aún no ha entregado pruebas concluyentes que respalden esa seguridad. La compañía carece de resultados de ensayos clínicos en etapa avanzada para confirmar que un refuerzo funcionará contra variantes como Delta, que ahora representa el 97% de las nuevas infecciones por coronavirus en Estados Unidos, según las estimaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés).

Pfizer anunció su ensayo global de fase 3 con una tercera dosis a mediados de julio. La fecha de finalización de ese ensayo es en 2022. Los resultados de la fase 3 generalmente se requieren antes de la aprobación regulatoria.

“Confiamos en este antígeno y en la tercera dosis, pero hay que recordar que el estudio de eficacia de la vacuna aún está en curso, por lo que necesitamos toda la evidencia para respaldarlo”, indicó Jerica Pitts, directora de relaciones con los medios globales de Pfizer. Las apuestas financieras son enormes: la compañía anunció en julio que espera $33.5 mil millones en ingresos por el antígeno contra COVID-19 este año.

Mientras tanto, Pfizer señaló recientemente que, si una tercera dosis no podía combatir la variante Delta u otras cepas, el fabricante de medicamentos está preparado para crear una vacuna “hecha a la medida” en 100 días.

Todo esto ha sembrado una sensación de confusión sobre qué funcionará exactamente y cuándo. La prisa de la industria farmacéutica por recomendar refuerzos al público es “un poco frustrante”, señaló el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia. Incluso si se determina que un complemento es seguro, explicó, el esfuerzo de Estados Unidos debería centrarse en “inocular a las personas que no están vacunadas”.

En cualquier caso, las decisiones sobre los refuerzos no dependen de los fabricantes de antígenos, destacó Offit, quien asesora a los Institutos Nacionales de Salud y a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) sobre las vacunas.

“Las empresas farmacéuticas no son agencias de salud pública; realmente no les corresponde a ellos determinar cuándo o si debería haber una dosis de refuerzo”, comentó. “Ese es el ámbito de los CDC”.

De hecho, los CDC y la FDA, las agencias federales que supervisan la autorización de las vacunas contra COVID-19, comunicaron en julio que los estadounidenses completamente inoculados no necesitan una inyección de refuerzo. Los antígenos autorizados actualmente, de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, funcionan como deberían: las tres reducen el riesgo de casos de COVID-19 lo suficientemente graves como para hospitalizar o matar a una persona.

Si las tasas de hospitalización y letalidad aumentan entre los vacunados, entonces sería el momento de hablar sobre refuerzos, señaló Offit, pero “todavía no estamos en ese punto”.

La Casa Blanca se ha sumado a los mensajes mixtos: la portavoz Jen Psaki confirmó que Estados Unidos comprará 200 millones de dosis adicionales del antígeno de Pfizer-BioNTech para inocular a niños menores de 12 años y para posibles refuerzos.

Natalie Dean, bioestadística de la Universidad Emory en Atlanta, explicó que la confusión no es necesariamente culpa de ninguna institución. Más bien, comentó, “existe una incertidumbre científica genuina acerca de qué tan bien funcionan las vacunas [existentes] contra la nueva variante”.

Los científicos están reuniendo información de estudios observacionales, investigaciones de brotes y análisis de respuestas de anticuerpos.

Para muchos estadounidenses, la confusión ha desencadenado una intensa búsqueda de una tercera dosis ilícita por si fuera necesario.

“Obtuve una dosis de Pfizer la semana pasada”, compartió Angie Melton en Facebook, una madre de cuatro hijos de 50 años. Ella recibió la inyección de Johnson & Johnson de aplicación única, en un sitio de vacunación masiva en abril y temió que la variante Delta altamente contagiosa pudiera infectarla a ella y luego a su hijo de 10 años no inoculado, quien tiene asma.

Después de consultar a amigos y médicos, así como ver informes sobre enfoques de combinación en Europa, Melton se registró en la página de internet de una farmacia local y agendó una cita para recibir una inyección de Pfizer. También está programada para la segunda dosis de este antígeno.

“Estoy tratando de mantener a mi familia a salvo”, expresó Melton.

El jueves, la FDA comunicó que los receptores de trasplantes y otras personas inmunodeprimidas pueden recibir una tercera dosis de las vacunas de Pfizer o Moderna para ofrecer protección adicional contra la variante Delta.

Pacientes inmunodeprimidos como Sarah Keitt, quien tiene esclerosis múltiple y enfermedad de Crohn, expresaron alivio ante esa posibilidad. Keitt, una activista por los derechos de las personas con discapacidad que vive en Connecticut, indicó que su neurólogo le aconsejó que se pusiera un refuerzo incluso después de haber recibido las dos inyecciones de Moderna. Comentó que estaba ansiosa por recibir otra dosis, pero aún frustrada por la falta de confianza en la protección que proporcionaría.

“Si alguien pudiera decir definitivamente que hay un 95% de posibilidades de que estés protegido” con un refuerzo, Keitt mencionó: “Me encantaría”.

A pesar de los informes generalizados de los medios de comunicación sobre “casos de irrupción”, un análisis de datos reciente realizado por KFF descubrió que las hospitalizaciones y las muertes son extremadamente raras entre las personas completamente inoculadas, muy por debajo del 1%.

Offit apunta a un brote reciente en Provincetown, Massachusetts, en el que solo cuatro de las 346 personas completamente vacunadas que tenían infecciones de irrupción fueron hospitalizadas con COVID-19. Dos de ellos tenían condiciones médicas subyacentes y nadie murió.

“Este antígeno todavía hace un excelente trabajo frente a la variante Delta para proteger a las personas contra enfermedades graves y críticas”, señaló.

Sin embargo, la efectividad de la vacuna de Pfizer contra variantes aún está en debate. Este mes, un nuevo estudio de preimpresión realizado por la Clínica Mayo descubrió que la eficacia del producto contra contagios se redujo al 42%, de enero a julio, a medida que la prevalencia de la variante Delta aumentaba notablemente.

Pfizer y su socio BioNTech anunciaron que están desarrollando una versión actualizada de su antígeno para atacar las características genómicas de la variante Delta.

Sin embargo, la idea de que una nueva formulación podría funcionar mejor es “principalmente hipotética en este momento”, señaló Vaughn Cooper, profesor de microbiología y genética molecular en la Universidad de Pittsburgh.

El Dr. Vincent Rajkumar, hematólogo de la Clínica Mayo que estudia de cerca las respuestas inmunitarias y los niveles de anticuerpos de sus pacientes, indicó que usar la vacuna actual y probar una nueva versión parece razonable.

Existe la hipótesis de que, si las infecciones de irrupción se deben a una caída en los niveles de anticuerpos, aumentar esos niveles será suficiente, agregó Rajkumar. Pero la teoría más preocupante es que la variante Delta, o cualquier otra cepa, podría estar menos amenazada por los anticuerpos que genera el antígeno actual.

“Entonces, a menos que refuerce [anticuerpos] con una vacuna que sea específica para la variante Delta, no funcionará”, señaló Rajkumar. Probar ambas hipótesis es “lo correcto en aras del tiempo”.

Sin embargo, simultáneamente, el impulso para administrar inyecciones de refuerzo a poblaciones saludables es prematuro, indicó la Dra. Sadiya Khan, epidemióloga y cardióloga de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern. Esto se debe a que, incluso si quienes ya están completamente inoculados reciben una tercera dosis o un refuerzo, el virus todavía circula entre millones de personas no vacunadas.

“La abrumadora mayoría de contagios, hospitalizaciones y muertes ocurren entre quienes no están inoculados”, puntualizó Khan.

“Renunciar a una estrategia más amplia de vacunar a la población va a provocar aumentos continuos”, detalló. “El potencial de daño es bastante grande”.

Este artículo fue producido por Kaiser Health News, uno de los tres principales programas operativos de la organización sin fines de lucro Kaiser Family Foundation. Arthur Allen, editor de KHN, contribuyó a este artículo.

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